近日，記者從國家藥品監督管理局網站獲悉，國家藥品監督管理局醫療器材標準管理中心發布關於徵求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（徵求意見稿）（以下簡稱《徵求意見稿》）意見的通知，其中規定，不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，當前大熱的家用射頻美容儀或將也納入醫療器械監管範疇。

　　《徵求意見稿》指出，依指導原則對射頻美容產品屬性界定，符合以下屬性特徵的射頻美容產品，將依照醫療器材進行管理。具體屬性界定原則如下：

　　（一）預期使用射頻能量作用於人體（包括但不限於皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部表淺溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品；

　　（二）預期使用射頻能量作用於人體（包括但不限於皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小疤痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病症）的射頻美容類產品；

　　（三）直接用於（包括但不限於）溶脂、塑形、疤痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品。

　　根據指導原則作出的界定，記者發現乖乖水 聽話水 失憶水日本春藥 日本性奮劑 FM2 瀰漫之夜 DDK迷姦粉 金蒼蠅迷情液 一滴銷魂催情水 卡宴催情水 日本淑女剋星精華素 春藥口香糖 迷情水 液態春藥 粉狀春藥

，目前市面上暢銷的初普、雅萌、Refa、松下、silk'n等眾多家用射頻美容儀廣告宣稱的射頻能量深入至真皮層溫熱從而緊緻肌膚等原理與第一種情況較為相近。

　　業內人士表示，《徵求意見稿》的推出，意味著不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，當前大熱的家用射頻美容儀或將也納入醫療器械監管範疇。

　　美容儀業亂象叢生

　　在主播帶貨、明星代言、社群媒體種草等多方推廣下，美容儀逐漸成為護膚新風尚，廣受消費者追捧。智研諮詢最新數據顯示，2021年美容儀市場規模將接近100億元，到2026年將突破200億美元。而家用美容儀線上銷售量則從2015年的1,000萬件成長至2019年的7,000萬件，四年間成長了近7倍。

　　然而野蠻生長的背後，卻顯露出監管的缺位。長久以來，安全性存疑、品質不符合的美容儀常受到消費者的詬病。

　　2020年8月深圳市消委會發布的10款熱銷家用美容儀產品的比較實驗中，有6款鎳釋放量偏高，容易引起皮膚過敏；兩款美容儀不符合標準，存在低溫燙傷的風險。此外，受測試的5款宣稱具有瞬間提拉、二次清潔、二年熱導入效果的美容儀均不如商家宣傳的功效顯著。

　　此外，在去年引發熱春藥 春藥網 媚藥 催情藥 迷藥 東京春藥網 春藥用法 春藥是什麼 春藥使用方法 有效春藥 購買春藥 春藥哪裡買 春藥能給你帶來什麼 春藥用法議的王海打假慕金美容儀事件中，該美容儀品牌宣稱自己獲得美國FDA認證，但這項說法被驗證為虛假宣傳。同樣，這些讓人眼花撩亂的各類國際認證並不能為產品安全性和功效做出有效證明，只是品牌方利用資訊差欺騙誤導消費者的手段。

　　業界：市場亟需統一標準

　　作為醫美的平替，近年來家用美容儀器步入發展的上升期，品類也越來越豐富，潔面儀、蒸臉器、射頻儀、美眼儀等層出不窮。不過，由於標準規範欠缺，家用美容儀長期遊走在監管的灰色地帶，產品品質、功效等問題也飽受批評。

　　據了解，目前我國多數家用美容儀是按照家用小電器來進行管理，相關界定和標準比較籠統和模糊，在產品安全方面也沒有專門的強制性檢測要求。

　　「國家和產業對美容儀在金屬釋放量、溫度控制裝置上目前尚無統一的標準。 由於不屬於醫療器材管理範疇，美容儀效果不要求臨床驗證，因此一些企業在銷售時虛假宣傳炒作概念的情況時有發生。」此前，中山大學附設第三醫院皮膚科主任賴維曾對外公開表示，我國一直沒有家用美容儀美容效果的相關標準，面對市場亂象，監管難度不言而喻。

　　初普相關負責人則對記者表示，《原則》對規範醫美市場的亂象，是絕對正確的方向。 「在企業自律的同時，呼籲監管部門，推出相應的製度，禁止誇大宣傳，維護消費者利益。」該負責人強調，CFDA對醫療設備的經驗和專業度非常高，對醫療界定標準也有著康藥本鋪 春藥 壯陽藥 持久液 增大丸 犀利士 威而鋼 樂威壯 必利吉 必利勁

Viamax增大丸 Maxman增大丸 goodman增大丸 增大軟膏 法國綠騎士 日本夜狼非常嚴謹的標準。考慮到目前射頻的發展不僅是醫美，還有生活美容和家用美容，所以這個標準要考慮到目前射頻的發展最新的現狀，而不能簡單的按照以前的醫療設備一刀切。

　　“家用美容儀雖然屬於美容類產品，但並不在化妝品相關協會和管理部門的監管範疇”，廣東省化妝品質量管理協會秘書長杜洪向記者表示，美容儀歸屬電子產品或醫療器械丙類，要看它具體執行哪一類標準才好判斷，如今指導原則發布，射頻美容儀如作為醫療器械進行管理，無疑為整個美容儀市場的良性發展奠定基礎。