有風險
操作不當或傷皮膚
用戶操作不當等也會為家用美容儀帶來一些潛在危險。中國醫學科學院整形外科醫院雷射美容中心副主任醫師馮永強曾遇過因使用家用除毛儀導致燙傷的患者。 「夏季戶外活動多，皮膚容易曬黑，但患者仍用常用的能量檔位進行脫毛操作，大量能量被表皮中的黑色素吸收，導致損傷」。也有消費者表示在使用家用射頻美容儀後，出現了皮膚損傷。
「要操作醫療美容器械，必須經過嚴格培訓，新入職的醫生先要輪轉科室，確定崗位後再學習半年左右，才能上機。」馮永強表示，消費者往往不清楚美容儀的實際原理，對其潛在的傷害也沒有足夠的認識，雖然其是家用的小型設備，仍應嚴格按照說明書使用，避免風險。乖乖水
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射頻美容儀需持證上崗
為了進一步規範產品質量，明確治療效果，國家藥監局調整了《醫療器械分類目錄》，對射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，即用於治療皮膚鬆弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊緻、提升皮膚組織，或治療痤瘡、疤痕，或減少脂肪(脂肪軟化或分解)等設備，依第三類醫療器材管理。
第三類醫療器械是最高等級的醫療器械，也是管制最嚴格的醫療器械。 《醫療器械監督管理條例》規定，生產第三類醫療器械，應通過臨床驗證，臨床驗證應在省級及以上藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。先前處在醫療器材與家用電器之間的射頻美容設備，4月開始需要持「證」上崗了。根據新規，申報審查的射頻美容設備的適用範圍描述應給出明確的應用部位、使用禁忌，鑑於射頻美容設備的治療有效性與能量強度存在直接的關聯性，不同能量水平下的有效性主要透過臨床評估來證實。
從生產標準相對寬鬆的「小家電」到醫療器械，新規將對射頻類美容儀市場產生極大影響。 「要拿下醫療器材註冊證，臨床試驗估計得花上四五百萬元。」在深圳從事家用美容儀生產的一家廠商表示，他們正在積極申請相關許可，但高昂的時間和金錢成本也「勸退」了一些同行。
要真正達到取得第三類醫療器材註冊證的標準，需要經過極為嚴格的臨床實驗。某知名美容儀品牌在宣傳品中稱，他們邀請了32位受試者連續使用產品28天，得出一份功效報告，對皮膚角質層水分、皮膚光澤度等指標進行了測評。然而，這與申請註冊的標準仍相距甚遠。
可期待
家用美容設備將更安心
中國醫學科學院整形外科醫院雷射美容中心副主任醫師馮永強介紹，申請醫療器材註冊證的臨床實驗要預設改善目標，根據統計學原理計算出所需的病例數量，並與至少3家單位合作進行實驗。據了解，近期正在進行的某雷射美容醫療器材的非劣效性實驗，即證明這款器材的效果不比同類產品差，就需要近千位病患參與。患者接受治療的部位也要隨春藥
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春藥製作機分配，取得實驗數據後，邀請第三方專家對功效進行盲評。只有取得了統計學意義上的療效，且不良反應發生率低於相關標準，才有可能通過評審。通常來說，要走完這套流程，需要花費3至5年的時間。
馮永強認為，家用設備不應與「粗製濫造」畫等號，在監管不斷完善的環境下，家用美容設備將迎來更健康的發展空間。消費者也應對家用美容儀的效果抱持合理的期待，並嚴格依照使用說明操作。如果有更高的醫療美容需求，建議到正規醫療機構進行診療。
