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藝術論壇 /
二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，於2020年8月納入第三批國家組織藥品集採，8家國內仿製藥企業中選。二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規格）的價格從集採前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費用從2.8元降至0.4元，長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費用負擔明顯減輕。
價格降到幾分錢1片的二甲雙胍品質如何？近日，國家醫保局發布集採藥品品質真實世界研究情況，介紹國內2家知名三甲醫院對集採中選的二甲雙胍開展了臨床真實世界研究，以原研藥為對照，評價其療效與安全性，結果顯示二甲雙胍中選仿製藥的療效與原廠藥等效。
據悉，研究納入435例使用原廠藥的患者、336例使用中選仿製藥的患者，兩組患者規範用藥3個月後進行評估。反映血糖控制有效性的4個關鍵評估指標如下：
糖化血紅素水平，原研究組和仿製組均從7.0%左右降到6.4%；空腹血糖濃度，原研究組從8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿製組從8.8mmol/L降到7.2mmol/L 。降血糖效果仿製藥與原廠藥相當。
糖化血紅素（<7%）的達標率，原研究組78.9%、仿製組83.4%；空腹血糖（<8mmol>
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果顯示，二甲雙胍中選仿製藥的療效與原廠藥等效。病患使用原廠藥與仿製藥的血糖達標率均在80%左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿製藥，在個體治療中都有約20%的機率是療效不佳的，患者需採用其他治療手段或藥物。單純從仿製藥的20%機率中選取「經驗」式個例來「證明」仿製藥療效不佳是不準確的。
同時，上述臨床真實世界評估關注了肝功能、腎功能指標以及胃腸道不良反應情況，兩組患者治療前後肝、腎功能指標無差異，且均未出現明顯不良反應，未發生因不良反應影響用藥的情況。
記者了解到，2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集採中選藥品114億片，中選二甲雙胍用量佔該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產品並受益。根據說明書建議每日劑量計算，可供800多萬名患者長期規範使用，中選的二甲雙胍已經是醫生和患者的主流選擇。
據悉，為確保病人用上高品質的仿製藥，醫保部門把通過一致性評價作為集採仿製藥入圍的門檻。一致性評估的品種一般以原廠藥作為參考製劑，仿製藥應符合藥監部門發布的技術指導原則，符合中國藥典要求的品質標準，還需滿足人用藥品註冊技術要求國際理事會（ICH）的指導原則。
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估的藥品，監管部門仍會持續進行生產、流通和使用全鏈條品質監管。對國家組織藥品集採中選企業進行全覆蓋檢查、對中選藥品實施全覆蓋抽檢，同時持續做好藥品不良反應監測。督促企業持續合規，壓實企業藥品品質安全主體責任。對於檢查、檢驗發現問題的，藥品監理機關均依法採取嚴厲的處罰，並會同醫保機關實施聯合懲戒。
嚴格的品質保障體系、臨床真實世界評價結果以及大規模患者人群的廣泛使用都表明，集採中選仿製藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。